医疗器械注册需要的时间以及费用！

医疗器械注册需要的时间以及费用！

对于注册医疗器械的公司来说，时间就意味着金钱，产品前期的设计开发、临床试验、注册申报等都是无盈利过程。产品注册过程中，企业最关心的就是费用及时间。以下为每个阶段时限和费用。下面我们一起来看一下：

（一）时间

时间方面，我们也可简单粗算：厂房选址按照3个月计算，公司注册耗时30个工作日左右；厂房装修需3个月左右；若产品研发结束，已基本定型，可直接启动注册检验工作。

无不合格项目修复或整改补检，可按照150个工作日计算；若产品免临床则相对简单，做临床的话则需根据产品而定，3个月至一两年都是有可能的。

资料准备充分后递交CFDA受理，技术审评中心排队审评并补正，预计耗时180个工作日。

审评通过即可开展体系考核，若无重大缺陷项目，30个工作日后即可取得产品注册证。

II类和III类产品耗时差异主要体现在临床方面，注册检验和审评阶段差异其实并不大。简单算来，除去前期的准备阶段，产品注册耗时约：360工作日+临床试验时间。

（二）费用

对于资金投入，并未严格细化。但可粗算下：工商注册费用可忽略不计；研发投入需结合具体产品和团队，难以预估。但以5人的研发团队计算，人力资源成本约100万/年。

厂房建立涉及厂房装修和后期体系建设。厂房装修和租赁费用，以1000平米计算，装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算，一年就是36万，加上水电物业将近50万。

质量体系建设是个系统工作，涉及产品的全生命周期，费用简单预估50万左右。注册检测不收费，若产品免临床也不产生费用，做临床的话根据产品而定，十几万至几千万都有可能。

国产III类产品首次注册费用为15.36万，II类产品首次注册费用则由各省级价格、财政部门制定。