关于医疗器械注册检验相关问题,你知道多少?
关于医疗器械注册检验相关问题,你知道多少?
医疗器械注册检验的内容有哪些、需要多长时间,这些您知道多少呢?
下面一起来看一下:
注册检验法规背景
《医疗器械分类界定管理办法》明确规定,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。
注册检验内容
医疗器械注册检验时检验机构(必须是CFDA认可有资质的机构)会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验,检验内容主要包括安规性能检验,EMC电磁兼容性检验(有源产品需要,无源产品不需要),生物相容性检验等。
检测周期
自2017年4月1日起,包括医疗器械产品检验费在内的多项事业性收费取消征收,这里包括医疗器械注册检验收费。
据统计,CFDA认可的全国医疗器械检验机构共有53家,各医疗检验机构对这一政策事先并无充分预案,但又必须按时执行。政策貌似助力行业发展,但短期内却给行业发展带来诸多混乱。企业送检就要排长队,过去60个工作日即可完成的,现在200个工作日也未必能完成。有些机构只接受本省样品,跨省不接受,因为取消收费以后,经费均由本省承担,没有充足的资源对外提供服务。
企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关,协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求,降低后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试,顺利提高检测通过率。
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